ブレグジット (U.K.のEU離脱) 後に知っておくべき11の重要な品質規制用語

記事投稿：マスターコントロール株式会社

貴方は、世界市場への進出を目指す小規模な医療機器新興企業の品質管理者ですか？あるいは、ヨーロッパ市場に新製品を送り出すために、再び品質規制を横断する準備をしているベテランの医療機器製造責任者でしょうか？初めての進出でも、100回目の進出でも、ここ数年の欧州連合（EU）と英国（U.K.）の規制の変更に、多少なりとも戸惑い、疑問や懸念を抱えているのではないでしょうか？貴方だけではありません。U.K.の規制当局や要件、EUが近年導入した規制改革との違い、両者が製品の品質や市場投入に及ぼす影響などについては、まだ多くの不確実性が存在しています。

ブレグジット後、EUとU.K.の医療製品に関する規制により、多くのメーカーがヨーロッパ市場に新製品を投入できるかどうかについて頭を悩ませています。欧州市場に新製品を投入しようとする医療機器メーカーや製薬会社にとって、今回の変更は、2つの別々の規制・法的要件に準拠し、別々の規制当局に対応し、2つのタイムテーブルを守ることを意味します。

U.K.とEUで製品認可を競う競合他社に遅れを取らないために、すべての医療機器メーカーと品質管理者が知っておくべき主な用語を以下に凝縮してご紹介します。

マーキング UKCAとCE
製品に表示される承認マークは、それが消費者に販売されるための法的要件だけでなく、安全性や品質の基準を満たしていることを示すものです。このような小さなマークは、あらゆるヘルスケア製品の開発と市販前監査に関わる、ライフサイエンスと品質に関する広範な専門知識を表しています。欧州連合（EU）は、引き続き独自のマークを要求しています。

英国適合性評価マーク(UKCA)
北アイルランドを除くU.K.内で販売されるすべてのヘルスケア製品に表示が要求されるマーク。現在、EU諸国では認められていません。

欧州適合性マーク(CE)
EU加盟国で販売されるすべてのヘルスケア製品に表示が要求されるマーク。現在、U.K.の規制当局では認められていません。

規則と規制 MDDとMDR、IVDRの比較
安全性と品質に関する規制は、ライフサイエンス分野の飛躍的な進歩により、規制当局の適応を促し、時とともに進化しています。進歩のスピードは常に規制を上回るかもしれませんが、ライフサイエンス製品の製造者は、自社の製品がグローバルな地域でどの指令に準拠しなければならないかを常に把握し、理解することが重要です。

医療機器指令(MDD)
1990年代から2000年代初頭にかけて、EUとU.K.で制定された古い指令です。EUは近年、MDDから脱却し、最新の規制を導入していますが、EUから分離したU.K.はMDDに回帰しています。

医療機器規制(MDR)および体外診断用医薬品規制(IVDR)について
MDDに代わってEU法に制定された現在の指令で、より厳しい市販前監査の規制を含みます。2022年5月より完全施行されました。

運営主体。MHRAとEMAの比較
EUとU.K.は、それぞれの指令が定める品質規制と法的要件を遵守し、それぞれの地域でのヘルスケア製品の販売を承認するための管理組織を設立しています。

医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)
U.K.市場で発売されるすべての医療用医薬品の主な規制機関です。

欧州医薬品庁(EMA：European Medicines Agency)
企業の製品はEU加盟国レベルで規制されていますが、EU市場で発売されるすべてのヘルスケア製品の主たる規制機関です。

知っておきたい品質に関するその他の用語
EUとU.K.の品質規制を扱う際には、さらにいくつかの重要な用語を覚えておく必要があります。これは決して網羅的なリストではありません。

製造販売承認
特定の品質規制を満たした上で、欧州地域での販売が認められた製品に与えられる称号。販売認可を取得していない製品は、これらの地域の消費者に販売することができません。

ノーティファイドボディ
EUおよびU.K.の現行規制に準拠するためには、企業の品質システムの市販前監査を、承認された第三者機関によって実施する必要があります。このような機関はノーティファイドボディ（NB）と呼ばれています。

適合性評価
NBが行う審査で、ヘルスケア製品メーカーが欧州で製品を発売するための各要件を満たしているかどうかを判定することです。

UKレスポンシブル・パーソン
U.K.に拠点を持たない企業で、適合性評価完了時に立ち会う指定された企業の代表者です。

次のステップ
これらは、Brexit後の欧州地域におけるヘルスケア製品の品質規制の現状を垣間見たにすぎません。現在のEUとU.K.の規制プロセス、医療機器と医薬品への影響、およびメーカーが今日の規制プロセスをナビゲートする際に経験する一般的な問題の解決策についてのより詳細な説明については、マスターコントロールの新たなINDUSTRY BRIEF ’How to Navigate UK and EU Quality Regulations in a Post-Brexit World’ をご覧ください。企業が規制コンプライアンスを達成できるように明確に設計された企業品質管理システム(EQMS)から貴社がいかに恩恵を得られるかについては、マスターコントロールの品質管理ソリューションページでご確認ください。

関連資料（ダウンロード可）
・How to Navigate UK and EU Quality Regulations in a Post-Brexit World
・品質マネジメントソリューション （MasterControl Quality Excellence) （ 日本語 ・ 英語 ）

著者のご紹介
Johanna Blair
Johanna Blairはマスターコントロールのマーケティングコンテンツライターで、ホワイトペーパー、業界概要、ブログ投稿、ソーシャルメディアなど、さまざまなコンテンツに独自の声で貢献しています。彼女はヘルスケアと医学教育管理の経歴を持ち、そこでライフサイエンスの革新が患者や研修生の生活に毎日大きな影響を与えることを目の当たりにしました。ユタ大学で演劇を専攻し、美術学士号を取得しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本ページに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ページを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

＜お問い合わせ先＞
マスターコントロール株式会社
事業部 
E-mail : https://www.mastercontrol.co.jp/contact/
TEL：  050-3823-0455


■■■会社案内■■■

グローバルにビジネスを展開する大企業から、中堅・中小企業まで、プロダクトマネジメントシステム（PLx）を管理するソフトウェアとして、世界中の様々な企業で採用されています。プロダクトマネジメントシステム（PLx）ソフトウェアソリューションの購入は、今後数年間、さらには何十年にもわたって、企業に影響を与える可能性のある大きな投資です。そのため、導入やそれ以上の内容をサポートするPLxプロバイダーの選択は重要で、単にソフトウェアの機能だけでなく、全体的な成功に重点を置くテクノロジーパートナーが必要となります。 
マスターコントロールのソフトウェアは、日本企業を含む世界1,500社以上のお客様にご利用頂いており、米国FDA（米国食品医薬局）の全世界のORA部門にも導入頂いています。