米国FDA/IRBに関するFederal Registerに関するニュース記事

2022/09/28 ニューストピックス

9/27付のRAPSが「FDA seek to harmonize human subject protections with revised Common Rule」と題する記事を掲載しています。

改訂された共通規則でヒト被験者の保護を調和させようとするIRBに関するFederal Registerの内容です。

臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsニュース記事ならびにFederal Registersをご参照ください。

l 9/27付RAPS「FDA seek to harmonize human subject protections with revised Common Rule
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/9/fda-seek-to-harmonize-human-subject-protections-wi

l 9/28付Federal Register「Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards
https://public-inspection.federalregister.gov/2022-21088.pdf

l 9/28付Federal Register「Institutional Review Boards; Cooperative Research
https://public-inspection.federalregister.gov/2022-21089.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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