※初出掲載（2022.09.28）
※追記更新（2022.09.30）（2023.02.10）
9/27付で「Digital HealthのDevice Software関連」
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等を
l ウェブサイト「Digital Health Policy Navigator」
https://www.fda.gov/medical-
l 最終ガイダンス「Clinical Decision Support Software」
https://www.fda.gov/media/
l ウェビナー開催案内「Webinar - Clinical Decision Support Software Final Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
l 最終ガイダンス「Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices」
https://www.fda.gov/media/
【9/30付追記更新】
どれだけ関係性があるかどうかは疑問ですが、9/29付で米国F
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照く
l 「Device Software Functions Including Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/medical-
l 「Examples of Device Software Functions the FDA Regulates」
https://www.fda.gov/medical-
l 「Examples of Software Functions That Are NOT Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l 「Examples of Software Functions for Which the FDA Will Exercise Enforcement Discretion」
https://www.fda.gov/medical-
l 「How to Determine if Your Product is a Medical Device」
https://www.fda.gov/medical-
l 「Digital Health Terms」
https://www.fda.gov/medical-
l 「Ask a Question About Digital Health Regulatory Policies」
https://www.fda.gov/medical-
【9/30付追記更新】
9/29付のRAPSが「Legal expert: FDA’s CDS software guidance is a ‘disaster’ for industry」と題して、関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
【2023年2/10付追記更新】
2023年2/9付のRAPSが「Industry group petitions FDA to withdraw CDS guidance」と題して、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
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