※初出掲載（2022.09.09）
※追記更新（2022.09.14）（2022.09.20）（2022.10.29）（2022.11.30）
9/8付で米国FDAから「Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
Real-World DataおよびReal-World Evidenceを用いた医薬品および生物学的製剤の FDA への申請文書提出に関するガイダンスです。
先々は、本邦の申請文書にも影響を及ぼすように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【9/14付追記更新】
9/13付のRAPSが「FDA finalizes guidance on submitting RWD/RWE in application cover letters」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/20付追記更新】
9/19付のECA/GMP Newsが「How to Submit Documents with Real-World Data to FDA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【10/29付追記更新】
10/20付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Final Guidance On RWD/RWE Submissions For Drugs & Biologics」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.
【11/30付追記更新】
11/29付のECA/GMP Newsが「FDA launches Real-World Evidence Program」と題して、追加の関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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