※初出掲載（2022.09.08）
※追記更新（2022.09.09）（2022.12.13）
9/7付で米国FDAから「General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies of Drugs, Including Biological Products」
生物学的製剤を含む医薬品の小児研究に関する一般的な臨床薬理学
本邦にも影響を及ぼす可能性がある内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【9/9付追記更新】
9/8付のRAPSが「FDA drafts guidance on pediatric clinical pharmacology studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/13付追記更新】
12/12付のRAPSが「Industry asks FDA to harmonize pediatric study pharmacology guidance with ICH」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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