8/31付でPMDAから「薬物の治験届に関する通知を掲載しま
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト「医薬品（薬物）
l ウェブサイト「医薬品（薬物）の治験計画届出制度」
https://www.pmda.go.jp/review-
l 8/31付薬生薬審発0831第1号「「
https://www.pmda.go.jp/files/
l 8/31付薬生薬審発0831第2号「「
https://www.pmda.go.jp/files/
l 8/31付事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施
https://www.pmda.go.jp/files/
また同日(8/31)付で「治験情報の公開」および「人道的見地
関係者にあっては、下記URLsのウェブサイトをご参照ください
l ウェブサイト「治験情報の公開」
https://www.pmda.go.jp/review-
l ウェブサイト「人道的見地から実施される治験について」
https://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント