厚生労働省／コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

8/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課／医療機器審査管理課から二課合同事務連絡「「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」が発出されています。

『コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の開発に係る考え方及び留意点については、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」（平成 25 年 12 月 26 日付け薬食審査発事務連絡）等において示されているところです。

既承認のコンパニオン診断薬等の後続的位置付けで開発される体外診断用医薬品又は医療機器について、既承認のコンパニオン診断薬等との同等性試験を実施する際の留意事項を、技術的ガイダンスに関する質疑応答集（その 3）として別添のとおりと取りまとめました。』
とのことです。