ISO 13485を21 CFR Part 820に対応させる

記事投稿：マスターコントロール株式会社

米国食品医薬品局（FDA）が品質システム規則（QSR）を品質管理システム規則（QMSR）に更新する計画で、ISO 13485と21 CFR Part 820の間で期待される整合性が進展を見せています。FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。ここ数年、FDAはISO 13485とPart 820が非常に多くの共通点を持ち、ほぼ同じレベルの品質保証を達成することを観察してきました。

しかし、だからといって両者が同じというわけではありません。ISO 13485に準拠していると認定されたからといって、自動的にPart 820に準拠した組織になるわけではなく、その逆もまた然りであることに注意することが重要です。それでも、FDAの提案する変更により、FDA準拠とISO認証の取得が容易になります。FDAの規制を受けているが、ISOの認証を受けていない企業にとって、この変更は少し難しいかもしれません。

世界的な品質マネジメントの簡素化

信じられないかもしれませんが、FDAの動機は物事をよりシンプルにすることにあります。FDAは、企業がFDA準拠のためにPart 820に目を通し、その後ISO認証や国際規制のためにISO 13485に目を通すのではなく、Part 820の該当するセクションでISO 13485を参照することを計画しています。これは、特にグローバルにビジネスを展開している企業にとって、重複を減らし、コンプライアンスを容易にする方法であるとFDAは考えています。

「現行のPart 820の要求事項はISO 13485の要求事項と有効かつ非常に類似しているが、ISO 13485を参照することにより、規制の簡素化と国際的な調和というFDAの目標を促進し、規制対象業界の負担を軽減できるはずだ」とFDAは指摘しています。*¹

ISO 13485とPart 820の調和と実践
FDAは、提案された規則の中で、ISO 13485とPart 820の相違点を概説しています。要約すると、FDAは、ほとんどのセクションが実質的に類似した要求事項であると述べています。相違点のあるセクションは以下の通りです。

FDAは、規則案の中で、この違いについて詳しく説明しています。このような違いがあっても、Part 820とISO 13485の大部分は一致しており、FDAはこれが業界にとって難しい移行になるとは考えていません。これはある意味正しいかもしれません。医療機器メーカーの日常業務は、この変更によって劇的に影響を受けることはないかもしれません。しかし、品質部門においては、その様相は大きく異なるかもしれません。
 

ISO 13485とPart 820を紙面で調和させる
標準作業手順書（SOP）は、品質部門にとって頻繁に問題となるポイントです。そして、法律の新しい文言は、これらのSOPの多くを更新することを意味するかもしれません。FDAは、ISO13485の定義のほとんどがFDAの目的に合致していると判断していますが、いくつかの相違点があります。また、FDAが独自の用語の代わりに使用することを意図しているISO用語もあります。

その一例が「デバイスマスターレコード（DMR）」であり、Part 820では使用されなくなる予定です。どうやらFDAは、他の名称のDMRでも同じように準拠できると判断したようです。FDAは、ISO 13485で言及されている「医療機器ファイル」が、DMRの概念を十分にカバーしていると考えているようです。

医療機器会社のSOPsのこのような用語を更新することは、Microsoft Wordで検索と置換を行うほど簡単ではありません。FDAの検査に合格するためには、文書化が重要であり、すべてを最新の状態にし、新規則に沿ったものにすることが不可欠となります。SOPの更新、再配布、トレーニングが必要な場合、デジタル品質管理システム（QMS）があれば、そのプロセスは限りなく簡単で単純化されます。

QMSRのためのQMS
デジタルQMSは本質的にペーパーレスであるため、物理的な紙を探し出し、コピーを比較して最新版を決定する必要はなくなりました。デジタルQMSを使用している医療機器企業は、QMSRに対応するための準備がより整うことになります。必要なSOPを簡単に見つけ、更新することができるようになるのです。より高度なシステムでは、トレーニングマネジメントシステムに接続することもでき、全員が新しいSOPのトレーニングを受け、ビジネスが完全にコンプライアンスを維持することを保証します。

参照
１. “Medical Devices; Quality System Regulation Amendments,”
　　U.S. Food and Drug Administration, Feb. 23, 2022.

著者のご紹介
Sarah Beale

Sarah Bealeは、ソルトレイクシティのマスターコントロールのコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブページを執筆するほか、同社のブログ「GxP Lifeline」に頻繁に寄稿しています。Bealeは、5 年以上にわたってライフサイエンスとヘルスケアについて執筆しています。マスターコントロール入社前は、ソルトレイクシティの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前は、シカゴの第三者医療管理機関に勤務していました。ブリガムヤング大学で英語の学士号を、デブライ大学で経営学の修士号を取得しています。

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