米国FDA／査察を拒否したって無駄なんだよ！（Warning Letterから）

8/23付のECA/GMP Newsが「Refusal to Permit Inspection - What are the Consequences?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「査察許可の拒否 - 結果や如何に?」といったところでしょうか。

米国FDAによるグリセリン製造所への査察に基づくWarning Letterです。

15年以上前に、粗悪グリセリン（エチレングリコールによる水増し事件）で小児が死亡したことから、2007年にはガイダンスが発出されています。

また、メキシコの当該製造所、査察自体を拒んで、回答もマトモじゃなかったようです
こちらの査察拒否に対しても、2014年にガイダンスが発出されています。

通常、このGMP PlatformトピックとしてWarning Letterは取り上げないのですが、本件はちょっと異常だということ、また若い読者はこの周辺を知らないであろうということで、勉強の一環として取り上げました。

関係者および興味のある方は、下記URLsのュース記事ならびにWarning Latter（2点のリンクされているガイダンスを含む）をご参照ください。

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