8/17付で米国FDAから「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。
米国FDAは、2003 年に発行された以前のポリシーを置き換えて、体外診断 (IVD) 用の代替試薬および機器ファミリに関するポリシーを説明するガイ
また本件について、8/18付のRAPSが「FDA updates 19-year-old replacement reagent policy for IVDs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスなら
l 最終ガイダンス「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/media/
l 8/18付RAPS「FDA updates 19-year-old replacement reagent policy for IVDs」
https://www.raps.org/news-and-
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