8/16付で米国FDAから「FDA Finalizes Historic Rule Enabling Access to Over-the-Counter Hearing Aids for Millions of Americans」と題するNews Releaseと関連のFederal Registerが出されています。
補聴器に関する新たなカテゴリーの内容です。
GMP Platform読者に直接関係しないかとは思いますが、
また本件について、8/16付のRAPSが「FDA creates new category of OTC hearing aids, issues PSAP guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l News Release「FDA Finalizes Historic Rule Enabling Access to Over-the-Counter Hearing Aids for Millions of Americans」
https://www.fda.gov/news-
l Federal Register「Medical Devices: Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids」
https://www.federalregister.
l Federal Register「Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products」
https://www.federalregister.
l Consumer Updates「Hearing Aids and Personal Sound Amplification Products: What to Know」
https://www.fda.gov/consumers/
l 8/16付RAPS「FDA creates new category of OTC hearing aids, issues PSAP guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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