米国FDA/ジェネリック医薬品クラスター - 1 年間の進捗レポート

2022/07/30 ニューストピックス

7/28付で米国FDAから「Generic Drug Cluster – One-Year Progress Report」と題するレポートが公開されています。

タイトルを直訳すれば、「ジェネリック医薬品クラスター – 1 年間の進捗レポート」といったところでしょうか。

『ジェネリック医薬品クラスターは、世界の主要な規制当局がジェネリック医薬品の開発にグローバルに取り組むために設立された最初のフォーラムです。 FDA およびその他の主要な規制機関は、過去 1 年間に一連の会議に参加し、多くの規制トピックについて協力してきました。グローバル化が進む医薬品市場では、医薬品規制当局間の協力が鍵となります。ある国または地域での行動が、他の世界に影響を与える可能性があります。世界中の規制機関は、可能な限り手続き要件の調和に取り組むことで、業界の取り組みを合理化することができます。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLのレポートをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-cluster-one-year-progress-report

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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