【ECで2016年3月21日より発効する添加剤のリスクアセスメントについて】ASTROM通信<94号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.3.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

寒暖の差が激しい毎日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて今回は、2016年3月21日からEU内で発効する“人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”を取り上げたいと思います。

このガイドラインは既に1年前に発出されていて、実は、本メールマガジンでも74号(2015/5/15発信)にて取り上げています。

添加剤は、医薬品の有効成分ではありませんが、大部分の医薬品に添加されており、医薬品の品質に影響を与えうるものであり、日本でも添加剤の管理を強化していこうとしています。

ヨーロッパに輸出をされていて本ガイドラインに未対応の製薬会社様は勿論ですが、輸出をされていない製薬会社様も是非、本ガイドラインを参考に添加剤のリスクアセスメントの実施を検討してみてはいかがでしょうか?

最後までお付き合いいただければ幸いです。


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添加剤のリスクアセスメントについて
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2016年3月21日から、EU内で、 “人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”の新しい規制要件が発効します。
基本的に、医薬品製造販売業者が、医薬品の製造に使用された添加剤が安全であり、適切なレベルのGMP標準が適用されていることを保証することを義務付けるもので、これらの要件に対応するためには、全ての添加剤について、それぞれ、定められた様式でのリスクアセスメントを実施する必要があります。

本ガイドラインは、発出から発効まで1年間という期間があったにもかからず、製薬会社の大半は昨年の12月時点で、リスクアセスメントを開始していないか、新しい要件に気づいていなかったようで、対応が遅れている模様です。
このことは、IPEC(International Pharmaceutica Excipients Council:医薬品添加物国際協議会)のヨーロッパ添加物フォーラムでも取り上げられたそうです。
IPECヨーロッパは、製薬会社が製品に使用する添加剤に関する適切なGMPを作ることを助けるためのハウツー本をじきに発行するようです。

出典:
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/risk-assessment-excipients-march-2016.html

以下にガイドラインの中味を記載しています。
長いのですが、リスク管理すべきポイントについて確認してみていただければと思います。

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