株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2016.3.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
寒暖の差が激しい毎日が続いていますが、
さて今回は、2016年3月21日からEU内で発効する“
このガイドラインは既に1年前に発出されていて、実は、
添加剤は、医薬品の有効成分ではありませんが、
ヨーロッパに輸出をされていて本ガイドラインに未対応の製薬会社
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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添加剤のリスクアセスメントについて
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2016年3月21日から、EU内で、 “人用医薬品の添加剤のための適切なGMPを確認するための様式化されたリスクアセスメントに関するガイドライン”
基本的に、医薬品製造販売業者が、
本ガイドラインは、
このことは、IPEC（International Pharmaceutica Excipients Council:医薬品添加物国際協議会）のヨーロッパ添加物フォーラムでも取り上げられたそうです。
IPECヨーロッパは、
出典：
http://www.gmp-publishing.com/
以下にガイドラインの中味を記載しています。
長いのですが、
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