※初出掲載（2022.07.23）
※追記更新（2022.07.27）（2022.09.28）（2022.10.15）
7/22付で米国FDAから「Real-Time Oncology Review (RTOR)」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
NDAおよびBLAの申請者にReal-Time Oncology Review（RTOR）の下でレビューするための腫瘍学の
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPSが「FDA explains the ins and outs of real-time oncology review program in new guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/28付追記更新】
9/27付のRAPSが「Industry groups: Expand FDA’s RTOR guidance to cell and gene therapies」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/15付追記更新】
10/4付のPharmaceutical Onlineが「FDA's RTOR Program: Draft Guidance & Insights」と題して関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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