米国FDA/申請書関係のMAPP2件

※追記更新(2017.01.28)
※追記更新(2017.02.06)
※追記更新(2017.04.05)

1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MAPP (Manual of Policies and Procedures)”のうち、申請書関係の2件が発出されています。
本邦にも関係する内容かと思います。
 
特に分析関係者にあっては、下記URLsのMAPPをご一読ください。

●MAPP 5040.1 「Product Quality Microbiology Information in the Common Technical Document - Quality (CTD-Q)
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079570.pdf

●MAPP 5310.7 「Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP)
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079841.pdf

【1/28付追記更新】
1/27付のRAPSが「When Can Drugmakers Cite Quality Standards From Foreign Compendia? FDA Explains」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/27/26717/When-Can-Drugmakers-Cite-Quality-Standards-From-Foreign-Compendia-FDA-Explains/

【2/6付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Staff Manual on Accepting Standards from Foreign Pharmacopoeias」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/180327-fda-updates-staff-manual-on-accepting-standards-from-foreign-pharmacopoeias

【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「Recognition of Alternative Compendia (BP/EP/JP) by the FDA」題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/recognition-of-alternative-compendia-bp-ep-jp-by-the-fda
 
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます