※追記更新（2017.01.28）
※追記更新（2017.02.06）
※追記更新（2017.04.05）
1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MAPP (Manual of Policies and Procedures)”のうち、申請書関係の２件が発出されています。
本邦にも関係する内容かと思います。
特に分析関係者にあっては、下記URLsのMAPPをご一読ください。
●MAPP 5040.1 「Product Quality Microbiology Information in the Common Technical Document - Quality (CTD-Q)」
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079570.pdf
●MAPP 5310.7 「Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP)」
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079841.pdf
【1/28付追記更新】
1/27付のRAPSが「When Can Drugmakers Cite Quality Standards From Foreign Compendia? FDA Explains」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/27/26717/When-Can-Drugmakers-Cite-Quality-Standards-From-Foreign-Compendia-FDA-Explains/
【2/6付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Staff Manual on Accepting Standards from Foreign Pharmacopoeias」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/180327-fda-updates-staff-manual-on-accepting-standards-from-foreign-pharmacopoeias
【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「Recognition of Alternative Compendia (BP/EP/JP) by the FDA」題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/recognition-of-alternative-compendia-bp-ep-jp-by-the-fda
※追記更新（2017.02.06）
※追記更新（2017.04.05）
1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MA
本邦にも関係する内容かと思います。
特に分析関係者にあっては、下記URLsのMAPPをご一読くだ
●MAPP 5040.1 「Product Quality Microbiology Information in the Common Technical Document - Quality (CTD-Q)」
http://www.fda.gov/downloads/
●MAPP 5310.7 「Acceptability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP)」
http://www.fda.gov/downloads/
【1/28付追記更新】
1/27付のRAPSが「When Can Drugmakers Cite Quality Standards From Foreign Compendia? FDA Explains」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/27/26717/When-Can-Drugmakers-Cite-Quality-Standards-From-Foreign-Compendia-FDA-Explains/
【2/6付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Staff Manual on Accepting Standards from Foreign Pharmacopoeias」と題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/
【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「Recognition of Alternative Compendia (BP/EP/JP) by the FDA」題して、後者MAPP 5310.7に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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