《更新》EC/血液、組織、細胞の安全性と品質を高めるためのより強力な規則を提案

※初出掲載(2022.07.19)

※追記更新(2022.07.29)

 

7/14付でECから「European Health Union: Stronger rules for greater safety and quality of blood, tissues, and cells」と題して、提案をPress Releaseしています。

同時に「Questions and answers on the proposal for a new legislation on blood, tissues, and cells」と題する本提案についてのQ&Aが発出されています

輸血、血液がんの幹細胞移植、医学的支援などの治療や治療の一部である物質の品質と安全性を改善するために、ヒト由来物質(Substances of Human Origin :SoHO)に関するEUの規制を一新することを提案するというものです。

また本件について、7/18付のRAPSが「European Commission proposes overhaul of blood, tissues and cells regulation」と題して記事に取り上げています。

先々は、本邦への影響もあるかと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release 、Q&Aならびにニュース記事をご参照ください。

l 7/14付EC/Press Release「European Health Union: Stronger rules for greater safety and quality of blood, tissues, and cells
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_4403

l 7/14付EC/Q&A「Questions and answers on the proposal for a new legislation on blood, tissues, and cells
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_4404

l 7/18付RAPS「European Commission proposes overhaul of blood, tissues and cells regulation
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/european-commission-proposes-overhaul-of-blood-tis

 

【7/29付追記更新】
7/25付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「EU proposes new blood, tissues and cells Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/173273/eu-proposes-new-blood-tissues-and-cells-regulation/

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