厚生労働省／医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について

7/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／医薬安全対策課から三課合同事務連絡「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」が発出されています。

6/28付のPMDAによる薬機発第 0628013 号「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」を厚生労働省として正式発出した形となっています。

『医薬品横断的コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の取扱いについては、「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」（令和 4 年 3 月 31 日付け薬生薬審発 0331 第１号薬生機審発 0331第１号薬生安発 0331 第１号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）において示されているところですが、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、医薬品横断的コンパニオン診断薬の該当性評価及び関連する診断薬等や医薬品を開発する際の考え方や留意点を記したガイダンス及びその Q＆A について別添１及び別添２として取りまとめましたので、報告します。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220705I0050.pdf

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