CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性

記事投稿：マスターコントロール株式会社

製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。

コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出そうと努力する製薬会社にとって、ある特定の危険性が大きな課題となっています。それは、是正措置/予防措置 (CAPA) の過負荷です。多くの製薬会社が、逸脱や不適合などの品質事象の原因究明に、無秩序で時間のかかる作業に終始しているのです。「CAPAによる死」は、企業がより戦略的なアプローチをとるのではなく、ほぼすべての品質問題をCAPAプロセスに押し込んだときに、自ら招いた一般的な問題なのです。

よりスマートな製薬会社のCAPAマネジメントシステムの開発
そこで、製造記録を電子化することで、それまでは紙媒体に閉じ込められていたロットやバッチといった製造工程や製造記録に関するデータを可視化し、比較分析や継続的改善に繋げることができます。また、日毎や四半期、年毎などで製造実績を比較したり、サイトやチーム等で比較を行うことで、改善に必要なデータを抽出することができます。

医薬品のコンプライアンスに関する次のステップへ
CAPA管理システムの合理化は、コンプライアンスの旅をよりスムーズにするための1つの方法に過ぎません。CAPA の過負荷やその他のコンプライアンス上の問題を回避する方法については、このインタラクティブな法規制の旅に参加してください。

参照
1．“Making quality assurance smart,” by Tacy Foster, Evgeniya Makarova, and Vanya Telpis, McKinsey & Company Life Sciences Insights, Jan. 29, 2021.

著者のご紹介
James Jardine
James Jardineは、クラウドベースの品質およびコンプライアンスソフトウェアソリューションの大手プロバイダーであるマスターコントロールのマーケティングコンテンツライターです。2007年以来、マスターコントロールおよびさまざまな業界誌でライフサイエンス、テクノロジー、規制に関する記事を執筆しています。ユタ大学でジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーションの学士号を取得しています。マスターコントロールに入社する前は、いくつかのシニアコミュニケーション、オペレーション、開発のポジションを歴任しました。非営利セクターで10年以上勤務し、米国癌協会のユタ州/アイダホ州コミュニケーション担当ディレクター、ユタ・フード・バンクの助成金および契約担当マネージャーを務めました。

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