《更新》【重要】 ICMRA /ハイブリッド査察により承認後変更を調査する新しいパイロットをやりませんか!?

※初出掲載(2022.06.30)

※追記更新(2022.07.01)(2022.07.06)(2022.07.07)

 

6/29付のRAPSが「ICMRA explores hybrid inspections, postapproval changes with new pilots」と題する記事を掲載しています。

ICMRAが、6/24付で、ハイブリッド査察で製造施設を評価し、承認後の変更をレビューするための共通の規制フレームワークを調査する2つのパイロットプログラムを提案するというものです。

パイロットは1年間実行される予定であり、これらの結果に関するレポートは2023年に予定されているとのことです。

本邦も加盟していますので、実運用となれば対応することになります。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、ICMRAのニュースもリンクされています。

l 6/29付RAPS「ICMRA explores hybrid inspections, postapproval changes with new pilots
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/icmra-explores-hybrid-inspections-postapproval-cha

l 6/24付ICMRA「International pilot programmes to streamline regulatory assessments and inspections – call for industry applications
https://www.icmra.info/drupal/news/pq_pilots_call_for_industry_applications

 

【7/1付追記更新】
7/1付のGMP Verlagが「ICMRA: Regulatory Collaboration Pilots」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/icmra-regulatory-collaboration-pilots

 

【7/6付追記更新】
7/5付のECA/GMP Newsが「Authorities test Hybrid Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/authorities-test-hybrinspections

 

【7/7付追記更新】
7/7付のFDANewsが「ICMRA Plans Pilot Programs on Hybrid Inspections and Post-Approval Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/208503-icmra-plans-pilot-programs-on-hybrid-inspections-and-post-approval-changes

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