株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2016.2.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
立春が過ぎ、春が待ち遠しいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて今回は、国内の２つの話題について取り上げます。
１つは2016年1月19日付で発出された承認書と製造実態の自主点検に関する課長通知について、もう１つは2016年2月1日に発表された後発品シェアについてです。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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製造販売承認書と製造実態の整合性に係る自主点検通知について
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先月のことですが、血液製剤及びワクチン製剤の製薬メーカーにおいて、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことにより、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号）」が発出されました。
内容は、医薬品製造販売業者は、製造記録や製造現場の職員のヒアリング等により、製造実態が承認書に則したものとなっているか、当該業者が国の承認を受けて、現在製造販売を行っているすべての医薬品について速やかに点検を行い、までに厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課に電子メールで報告することを求めるものです。
点検対象となる医薬品製造販売業者は第一種医薬品製造販売業者及び第二種医薬品製造販売業者で、点検対象となる医薬品には一般用医薬品も含まれますが、体外診断用医薬品は含まれません。
国内製造品については、平成28年2月19日まで、国外製造品目については、平成28年3月22日までに報告する必要があります。
国外製造品目とは、最終製剤が外国製造のものだけでなく、承認書に記載のある製造工程の中に外国で行う行為があるものも含まれます。
点検の客観性という観点から、必ず製造部門以外で点検を行う必要があり、品質管理部門の方などはかなりお忙しい状況にあると思われます。
今回の自主点検により、どれだけの相違がみつかるか気になるところです。
出典：滋賀県ホームページ
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/tenkenjissi.pdf
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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