※初出掲載（2022.05.15）
※追記更新（2022.07.08）（2022.07.20）（2022.08.24）
6/14付で米国FDAからドラフトガイダンス「Q9(R1) Quality Risk Management」が発出されています。
EU、日本に続いてのバブコメ開始となります。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【7/8付追記更新】
7/5付のPharmaceutical Onlineが「FDA Seeks Comment On ICH Q9(R1) Quality Risk Management」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【7/20付追記更新】
7/19付のRAPSが「Pharmaceutical industry groups suggest modifications to ICH Q9 guideline」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/24付追記更新】
8/23付のECA/GMP Newsが「FDA publishes ICH Q9 Draft Document」と題して記事に取り上げています。
パブコメ開始から、かなり時間が経っていますが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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