厚生労働省／医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について

6/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から事務連絡「医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について」が発出されています。

『医療機器の製造販売後安全管理の基本的運用については「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」（平成 26 年８月 12 日付け薬食発 0812 第４号厚生労働省医薬食品局長通知）により示しているところです。
今般、医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために医療機器製造販売業者が参考とするべき留意事項が、「医療機器の危害防止措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究」（厚生労働科学特別研究事業、研究代表者帝京平成大学薬学部薬学科薬事・情報学ユニット教授渡邊伸一）において、別添のとおり、「医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項」として取りまとめられましたので、情報提供いたします。』
とのことです。