12/28付で米国FDAから放射性医薬品に関連する企業向けカイダンスが数件、発出されています。
本邦で関係する企業がどれだけあるか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
●Website「FDA Issues Draft Guidances on Compounding and Repackaging Radiopharmaceuticals」
下記２件のドラフトガイダンスもリンクされています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm534740.htm
●Draft Guidance「Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies and Federal Facilities」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534811.pdf
●Draft Guidance「Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals By Outsourcing Facilities」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534812.pdf
なお、本件に連動して、上位法律における医薬品調剤の要件に関するガイダンスも同時に発出されています。
●Guidance 「Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496286.pdf
ちなみに、米国内でライセンスが必要なのは当然のことですが、放射性医薬品の調剤ってどんなんだろうと思ってしまいます。
本邦で関係する企業がどれだけあるか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
●Website「FDA Issues Draft Guidances on Compounding and Repackaging Radiopharmaceuticals」
下記２件のドラフトガイダンスもリンクされています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm534740.htm
●Draft Guidance「Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies and Federal Facilities」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534811.pdf
●Draft Guidance「Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals By Outsourcing Facilities」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534812.pdf
なお、本件に連動して、上位法律における医薬品調剤の要件に関するガイダンスも同時に発出されています。
●Guidance 「Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496286.pdf
ちなみに、米国内でライセンスが必要なのは当然のことですが、放射性医薬品の調剤ってどんなんだろうと思ってしまいます。
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