Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第4回】

V. VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS

Visual inspection can be viewed as part of a larger program to ensure that injectable products are essentially free of visible particulates. During injectable product development, manufacturers 238 should establish procedures for inspecting the product, statistical sampling plan(s), acceptance/rejection criteria, and procedures for evaluating inspection results. Inspection procedures carried over from another site or another product may not always be suitable for a new product.

V. 目視検査プログラムに関する考慮事項
　目視検査は、注射目視検査は、注射剤に検査は、注射剤に本質的に不溶性異物が含まれていないことを保証する、より大きなプログラムの一部とみなすことができる。製造業者は、注射剤の開発時に、製品の検査手順、統計的サンプリング計画、合否基準、および検査結果の評価手順を確立する必要がある。別のサイトまたは別の製品から引き継いだ検査手順は、必ずしも新製品に適しているとは限らない。

During process scale-up or transfer to contract manufacturers, the visual inspection methods   should be assessed to confirm they are still appropriate and valid at the new scale or   manufacturing site. The visual inspection program should allow for appropriate adaptations   based on knowledge gained throughout the product’s life cycle. For example, the inspection   procedures and/or analytical and statistical methods may need revision if the batch size,  manufacturing process, or conditions change.

プロセスのスケールアップや製造委託先への移管の際には、目視検査方法がスケールアップ後や委託先の製造現場においても適切かつ有効であることを確認するための評価を行う必要がある。目視検査プログラムは、製品のライフサイクルを通じて得られた知識に基づいて、適宜、改変できるようにしておかねばならない。例えば、バッチサイズや製造プロセス。条件が変更された場合には、検査手順や分析・統計手法を改訂する必要がある。

In addition to inspection, a visible particulate control program should include the training and   qualification of operators and investigation of discrepancies, including root cause analysis, corrective actions, and preventive actions.

不溶性異物制御プログラムには、検査に加えて、作業者の教育訓練と資格認定、および根本原因の分析、是正措置や予防措置を含む不整合の調査を含める必要がある。

Trained and qualified personnel, automated inspection technology, or a combination of both should be used to inspect each unit of injectable product for visible particulates (hereinafter   100% inspection). In addition, the quality unit should sample each batch for acceptance quality limit (AQL) testing.  A visual inspection program should ensure that any visible particulates present in the batch at the time of release are only those that have a low probability of detection because they are of a size approaching the visible detection limit. This section covers 100% inspection, statistical sampling, training and qualification, quality assurance through a life cycle approach, and actions to address nonconformance.

訓練を受けた有資格者、自動化された検査技術、またはその両方の組み合わせを用いて、注射剤の各ユニットに不溶性異物があるかどうかを検査する必要がある（以下、全数検査）。さらに品質部門は、各バッチのサンプルを採取して合格品質水準（AQL）による試験を行う必要がある。目視検査プログラムは、出荷時にバッチ内に存在する不溶性異物は、目視検出限界に近い大きさであり、従って検出される確率が低いもののみであることを保証しなければならない。本セクションでは、全数検査、統計的サンプリング、教育訓練と資格認定、ライフサイクル・アプローチによる品質保証、および不適合に対処するための措置について述べる。

A. 100% Inspection

Manufacturers should conduct 100% inspection during the stage at which there is the greatest   likelihood that visible particulates will be detected in the final container (e.g., before labeling to maximize container clarity). Manufacturers should ensure that the equipment used and the physical environment where visual inspection will be performed are designed to minimize variability and maximize detectability in the inspection process.

A. 全数検査
　製造業者は、不溶性異物が最終容器において検出される可能性が最も高い段階（例えば、容器の透明度を最大限に高めるため、ラベルを貼る前など）で、全数検査を行うべきである。製造業者は、目視検査が行われるところで使用する設備や目視検査の物理的環境が、検査プロセスの変動性を最小にし、検出性を最大にするように設計されていることを確認しなければならない。