米国FDA/ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards Guaidance

12/21付で米国FDAから「ANDA Submissions  Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry Rev.  2」と題する、ジェネリック医薬品の申請(ANDA)について、申請書を受理するか否かの判断基準に関する企業向けガイダンスを発出しています。
 
この“refuse to receive (RTR)”のガイダンスは、審査側からみた「企業として対応して頂きたい」という課題をフィーチャーして発出しているようです。
 
例えば、8/25付GMP Platformトピック「米国FDA不純物の含有許容限界の妥当性に関するANDAガイダンスとして既にお伝えしているものも、その一つと言えます。
 
ANDA申請ですので、本邦でも関係する企業は多いと思います。
関係者にあっては、下記URLの本ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf
 
なお、本ガイダンス発出について、12/21付のRAPSが「FDA Revises Refuse-to-Receive Guidance for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/21/26469/FDA-Revises-Refuse-to-Receive-Guidance-for-ANDAs/
 

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