米国FDA/不純物の含有許容限界の妥当性に関するANDAガイダンス

8/24付で米国FDAから「ANDA Submissions – Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits」と題するジェネリック医薬品申請であるANDA (Abbreviated New Drug Applications)についての企業向けガイダンスが発出されています。
タイトルから分かりますように、不純物(特定/不特定)の含有許容限界の妥当性に関する内容です。
 
米国に輸出している会社のみならず、本邦のジェネリック医薬品の審査に対しても影響を及ぼす可能性が示唆されます。
関係者にあってはご一読ください。
本ガイダンスは下記URLからダウンロージ可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM414598.pdf
 
また、本ガイダンス発出に絡んで、8/24付RAPSが「Impurity Deficiencies: How FDA Can Refuse-to-Receive an ANDA」と題して記事に取り上げています。
参考になるかと思いますので、合せてご参照ください。
ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/24/25682/Impurity-Deficiencies-How-FDA-Can-Refuse-to-Receive-an-ANDA/
 

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