《更新》米国FDA/ヒトの放射性標識物質収支研究のための臨床薬理学の考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.05.05)

※追記更新(2022.05.11)

 

5/4付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studiesと題するドラフトガイダンスが発出されています。

臨床薬理学に関するFDAの推奨事項について説明しており、治験薬のヒト放射性物質収支研究を実施するためのの考慮事項などに触れています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/158178/download

 

【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「FDA sheds light on conducting human radiolabeled mass balance studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/fda-sheds-light-on-conducting-human-radiolabeled-m

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