米国FDA/Use of Electronic Informed ConsentのQ&A

※追記更新(2017.01.24)

12/14付で米国FDAからUse of Electronic Informed Consent--Questions and Answers」と題する、IRB・治験責任医師・企業向けガイダンスが発出されています。
内容としては、GCP(化学合成医薬品・バイオ医薬品・医療機器の全てが対象)についてのインフォームドコンセントに関係するものです。
 
個人的には、本ガイダンスの発出元が“揃い踏み”という印象を受けます。
・U.S. Department of Health and Human Services / Office for Human Research Protections (OHRP)
・Food and Drug Administration / CDER, OGCP, CBER, CDRH
 
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM436811.pdf
 
また、本ガイダンスに関して、12/14付のRAPSが「Electronic Informed Consent: Final Q&A Spells Out New Recommendationsと題して記事に取り上げています。
本ニュース記事については、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/14/26374/Electronic-Informed-Consent-Final-QA-Spells-Out-New-Recommendations/

【2017年1/24付追記更新】
1/24付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Q&A Paper "Use of Electronic Informed Consent"」と題して、本件を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05691_FDA-publishes-Q-A-Paper-%22Use-of-Electronic-Informed-Consent%22.html

 

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