《更新》 米国FDA/クローン病治療薬、潰瘍性大腸炎治療薬の開発に関する各ドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.04.29)

※追記更新(2022.05.03)

 

4/28付で米国FDAから「Crohn’s Disease: Developing Drugs for Treatment」および「Ulcerative Colitis: Developing Drugs for Treatment」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されています。

前者はクローン病治療薬、後者は潰瘍性大腸炎治療薬の開発に関するガイダンスです。

本邦でも無縁の内容ではないと考えます。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Crohn’s Disease: Developing Drugs for Treatment
https://www.fda.gov/media/158001/download

l ラフトガイダンス「Ulcerative Colitis: Developing Drugs for Treatment
https://www.fda.gov/media/158016/download

 

【5/3付追記更新】
5/2付のRAPSが「FDA offers guidance on drug development for ulcerative colitis, Crohn’s disease」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/fda-offers-guidance-on-drug-development-for-ulcera

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