《更新》【重要】 厚生労働省/医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

※初出掲載(2022.04.28)

※追記更新(2022.05.02)

 

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0428第2号「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」が発出されています。

『(前略)一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があり、特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられます。
こうしたことから、同様の事案の再発防止にあたっては、製造販売業者と製造業者が共に品質管理体制を整備し、適切な品質管理業務を行うとともに、製造販売業者と製造業者の間のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行う必要があります。
このような背景も踏まえ、下記のとおり、製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項について示すこととしました。』
とあります。

少なくとも、監麻課が怒り心頭だということはヒシヒシと感じます。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
薬生監麻発0428第2号「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16511191726209.pdf

 

【5/2付追記更新】
上記にお伝えした、薬生監麻発0428第2号「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」ですが、5/2付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0050.pdf

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