オーストラリアTGA/Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の施行

12/7付でオーストラリアTGAから「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」と題する、医療機器に対する通知が発出されています。
サブタイトルに「Additional candidates can now apply for the MDSAP」とあり、新たな医療機器監査機関(additional candidate Auditing Organizations)については本プログラムに参加申請することが必要とされます。
 
内容的には、ISO 13485 をベースとするQMS (Quality Management System) が適正に働いているかどうかの監査プロセスが求められるというものです。
今般の通知は、既にパイロットとして2013年10月から実施されていたものが本年末に終了し、来年1月1日以降に完全施行に入るというもので、特に新規というものではありません。
米国FDAとの調和という意味合いもあります。
 
関係者にあっては、下記URLのウェフザイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/medical-device-single-audit-program-mdsap
 

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