米国FDA／こんどは無菌注射製造サイトでの安定性試験の遅延によるForm 483だってか!?

2021年11/17付GMP Platformトピック「米国FDA／安定性プログラムの不備に基づくForm 483が多すぎるんじゃ！」でもお伝えしていますが、安定性モリタリングの不備が多いようです。

4/12付のECA/GMP Newsが「FDA Form 483 due to Delayed Stability Testing at a Sterile Injectable Manufacturing Site」と題する記事を掲載しています。

本邦でも安定性モリタリングの規格割れによる自主回収（Class II）が頻発しておりますが、米国でも安定性プログラムの不備に基づくForm 483が多数あるということだと思います。

関連内容としては、2022年3/30（追記更新あり）付トピック「米国FDA／2021年度のWarning Letters：苦情の主たる理由は不十分な安定性試験だってか!?」としてもお伝えしていますが、「ドマさんの徒然なるままに【第34話】不可解なPV」として、PVと安定性試験と承認申請書との関係が述べられていますので、もう一度原点に戻って考えてほしいものです。

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