11/16付のECA/GMP Newsが「In 2021 also Numerous FDA 483s due to Deficiencies in the Stability Program」と題する記事を掲載しています。
2021年には、安定性プログラムの不備に基づくForm 483が多数あるというものです。
いみじくも、「ドマさんの徒然なるままに【第34話】不可解なP
本邦だけでなく、米国においても、 “製造と安定性試験を含む品質との関係”について原点に戻って考
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
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