《更新》EMA/Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報(2022年4月8日付)

※初出掲載(2022.04.08)

※追記更新(2022.04.15)(2022.05.17)

 

4/8付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。

GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

 FAQs: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23 (updated)

 Member states' guide: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23 (updated)

 Sponsors' guide: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23 (updated)

 Draft guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS)

 

【4/15付追記更新】
4/14付のRAPSがEuro Roundup内に 「EMA shares draft guidance on protecting confidential data in CTIS」と題して、上記ドラフトガイダンスについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/euro-roundup-ema-shares-draft-guidance-on-protecti

 

【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「Data Protection of Information Uploaded in the CTIS」と題して、上記ドラフトガイダンスについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/data-protection-of-information-uploaded-in-the-ctis

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます