厚生労働省／医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

4/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0401第17号「医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出されています。

『今般、日本ジェネリック製薬協会において、医療用後発医薬品における不適正な事案の再発防止に向けた取組みの一環として、当協会会員の医薬品製造販売業者に対して、医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検（以下、「自主点検」という）が行われ、その結果が公表されたところです。当該自主点検の結果、承認書と製造実態に相違が認められた製品については、別添写しのとおりの対応とすることを日本ジェネリック製薬協会会長あて通知しております。
貴管内（各都道府県宛て）の医療用医薬品製造販売業者及び製造業者に対し、この取組みについて周知いただくとともに、必要に応じ各社が自主点検を実施した結果、相違が認められた場合は、厚生労働省または医薬品医療機器総合機構への相談等についてご指導のほどよろしくお願いいたします。なお、当該通知における整備届書の提出による対応は認められないので、ご留意願います。』
とのことです。
効果を期待したいところです。

詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220405I0030.pdf

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