厚生労働省/特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」が発出されています。

『臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。
試験計画の立案の段階で、得られる結果を薬事申請に利活用することを前提とする場合は治験として行うことが原則であるものの、改めて治験を実施することが困難な場合には、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みが必要です。
今般、特定臨床研究で得られた試験成績を利用し、実際に承認申請に至った個別の申請事例をもとに留意点・考え方を一例として別添にお示しします。
なお、本事務連絡は、個別の申請事例に基づいた例示であり、全ての申請事例に当てはまるものではなく、今後の検討や知見の集積等に応じて見直すことを予定していることに留意して下さい。』
とのことです。

詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220404I0160.pdf

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