※追記更新（2016.12.07）
11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1」と題して、PV ガイドラインのマイナー改訂版が発出されています。
本ガイドラインは、「on-line測定の定義のアップデート」に過ぎず、本質的な内容の改訂ではないのでパブコメも実施不要としたと記されています。
ただ、本邦でも関係する企業は多いと思われますことから、ご一読下さい。
本ガイドラインは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが「EMA revises Process Validation Guideline」と題して、記事に取り上げています。
極めて簡単にしか記されていませんが、興味のある方は、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05685_EMA-revises-Process-Validation-Guideline.html
11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1」と題して、PV ガイドラインのマイナー改訂版が発出されています。
本ガイドラインは、「on-line測定の定義のアップデート」
ただ、本邦でも関係する企業は多いと思われますことから、
本ガイドラインは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが「EMA revises Process Validation Guideline」と題して、記事に取り上げています。
極めて簡単にしか記されていませんが、興味のある方は、下記UR
http://www.gmp-compliance.org/enews_05685_EMA-revises-Process-Validation-Guideline.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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