※追記更新（2016.12.07）
11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1」と題して、PV ガイドラインのマイナー改訂版が発出されています。
本ガイドラインは、「on-line測定の定義のアップデート」に過ぎず、本質的な内容の改訂ではないのでパブコメも実施不要としたと記されています。
ただ、本邦でも関係する企業は多いと思われますことから、ご一読下さい。
本ガイドラインは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが「EMA revises Process Validation Guideline」と題して、記事に取り上げています。
極めて簡単にしか記されていませんが、興味のある方は、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05685_EMA-revises-Process-Validation-Guideline.html
11/21付でEMAから「Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions - Revision 1」と題して、PV ガイドラインのマイナー改訂版が発出されています。
本ガイドラインは、「on-line測定の定義のアップデート」
ただ、本邦でも関係する企業は多いと思われますことから、
本ガイドラインは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが「EMA revises Process Validation Guideline」と題して、記事に取り上げています。
極めて簡単にしか記されていませんが、興味のある方は、下記UR
http://www.gmp-compliance.org/enews_05685_EMA-revises-Process-Validation-Guideline.html
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