米国FDA/医療用ガスの容器・施栓系CGMPの最終ルール

※追記更新(2016.11.28)

11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する医療用ガスの容器・施栓系の改訂CGMPが発出されています。
本ガイダンスは“Final rule”となります。
 
GMP Platform読者の中に医療用ガスを取り扱っている企業がどれだけ存在するか存じませんが、関係者や興味のある方もおられるかもしれないと思い、情報としてお伝えしておきます。
 
本Federal Registerは、下記URLから参照可能です。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-27838.pdf
 
ちなみに、筆者の記憶が正しければ、本邦では医療用ガスのGMPは、2013年3月のPIC/S加盟申請にあたって「自主基準」として制定されたと思います。
規制を厳しくすることが必ずしも良いことだとは思いませんが、温度差を感じてしまいます。
*:平成平成24年2月13日付 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について
(その後の動向は、3/23付GMP Platformトピック「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂」を参照ください)

なお、本件に絡んで、11/17付RAPSが「Following Deaths, FDA Amends Regulations on CGMP and Labeling of Medical Gases」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より内容が理解し易いものと思います。
RAPS記事については、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/17/26208/Following-Injuries-and-Deaths-FDA-Amends-Regulations-on-CGMP-and-Labeling-of-Medical-Gases/

【11/28付追記更新】
11/28付でFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Rule Modifies Requirements for Medical Gas Containers」と題して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、要点だけ知りたい方には便利かもしれません。
当該記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/179425-final-rule-modifies-requirements-for-medical-gas-containers
 

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