※追記更新（2016.11.28）
11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する医療用ガスの容器・施栓系の改訂CGMPが発出されています。
本ガイダンスは“Final rule”となります。
GMP Platform読者の中に医療用ガスを取り扱っている企業がどれだけ存在するか存じませんが、関係者や興味のある方もおられるかもしれないと思い、情報としてお伝えしておきます。
本Federal Registerは、下記URLから参照可能です。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-27838.pdf
ちなみに、筆者の記憶が正しければ、本邦では医療用ガスのGMPは、2013年3月のPIC/S加盟申請にあたって「自主基準」＊ として制定されたと思います。
規制を厳しくすることが必ずしも良いことだとは思いませんが、温度差を感じてしまいます。
＊：平成平成24年2月13日付 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について 」
（その後の動向は、3/23付GMP Platformトピック「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂」を参照ください）
なお、本件に絡んで、11/17付RAPSが「Following Deaths, FDA Amends Regulations on CGMP and Labeling of Medical Gases 」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より内容が理解し易いものと思います。
RAPS記事については、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/17/26208/Following-Injuries-and-Deaths-FDA-Amends-Regulations-on-CGMP-and-Labeling-of-Medical-Gases/
【11/28付追記更新】
11/28付でFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Rule Modifies Requirements for Medical Gas Containers」と題して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、要点だけ知りたい方には便利かもしれません。
当該記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/179425-final-rule-modifies-requirements-for-medical-gas-containers
11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する医療用ガスの容器・
本ガイダンスは“Final rule”となります。
GMP Platform読者の中に医療用ガスを取り扱っている企業がど
本Federal Registerは、下記URLから参照可能です。
https://s3.amazonaws.com/
ちなみに、筆者の記憶が正しければ、本邦では医療用ガスのGMP
規制を厳しくすることが必ずしも良いことだとは思いませんが、
＊：平成平成24年2月13日付 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（
（その後の動向は、3/23付GMP Platformトピック「医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂」を参照ください）
なお、本件に絡んで、11/17付RAPSが「Followin
合せてお読み頂ければ、より内容が理解し易いものと思います。
RAPS記事については、下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
【11/28付追記更新】
11/28付でFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Rule Modifies Requirements for Medical Gas Containers」と題して記事に取り上げています。
見出し記事ですが、要点だけ知りたい方には便利かもしれません。
当該記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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