3/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0314第5号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）」が発出されています。
『医薬品各条におけるインフルエンザＨＡワクチンから、マウス白血球数減少試験及びマウス体重減少試験に係る規定を削除し、エンドトキシン試験に係る規定を追加したこと。』
とのことです。
また同日(3/14)付で、監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発 0314 第４号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」が公布されています。
『生物学的製剤の検定基準に関する規定のうち、インフルエンザＨＡワクチンに関する規定からマウス白血球数減少試験を削除し、その手数料及び試験品の数量等、所要の改正を行った。』
とのことです。
関係者は限定されるかとは思いますが、関係者にあっては、下記URLsの通知ならびに公布をご参照ください。
l 薬生薬審発0314第5号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220316I0060.pdf
l 薬生監麻発 0314 第４号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220316I0050.pdf
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