※初出掲載（2022.03.16）
※追記更新（2022.03.17）（2022.04.21）（2022.06.30）
3/15付で米国FDAから「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」および「Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されて
「キメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品の開発に関する考慮事項
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l ドラフトガイダンス「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」
https://www.fda.gov/media/
l ドラフトガイダンス「Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing」
https://www.fda.gov/media/
【3/17付追記更新】
3/16付のRAPSが「FDA drafts guidance on genome editing, CAR T cell therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【4/21付追記更新】
4/21付のECA/GMP Newsが「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」および「Genome Editing in Gene Therapy - FDA Draft Guidance for IND」と題して、上記2点のドラフトガイダンスについて記事に
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l 4/21付ECA/GMP News「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」
https://www.gmp-compliance.
l 4/21付ECA/GMP News「Genome Editing in Gene Therapy - FDA Draft Guidance for IND」
https://www.gmp-compliance.
なお、CAR Tについては、別件ですが、
ニュース記事末尾には、ソースの研究報告もリンクされています。
l 4/20付RAPS「Study: Black patients underrepresented in pivotal CAR T-cell trials」
https://www.raps.org/news-and-
【6/30付追記更新】
6/29付のRAPSが「CAR T cell product development guidance: Comments ask for CMC details」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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