米国FDA/Technical Rejection Criteria for Study Data

米国FDAからの通知として、本年12月17日以降に実施するNDABLAANDAのための臨床及び非臨床試験の電子申請に対しては、“FDA Data Standards Catalogに記載されているdata standard”が求められるとしています。
その運用開始にあたって、11/11付のRAPSが「FDA Offers Technical Rejection Criteria for Study Data」と題して、記事に取り上げています。
*:INDについては、2017年12月17日以降に適用
 
本邦においても、関係する企業は多いと思います。
詳細は、下記URLの記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/11/26180/FDA-Offers-Technical-Rejection-Criteria-for-Study-Data/
 
ちなみに、当該通知に関する文書「Technical Rejection Criteria for Study Data」は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM523539.pdf
 
また、元のガイダンスとなる2014年12月17日付発出の企業向け最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions In Electronic Format — Standardized Study Data」は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292334.pdf
 

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