米国FDAからの通知として、本年12月17日以降に実施するNDA ・BLA・ANDAのための臨床及び非臨床試験＊の電子申請に対しては、“FDA Data Standards Catalogに記載されているdata standard”が求められるとしています。
その運用開始にあたって、11/11付のRAPSが「FDA Offers Technical Rejection Criteria for Study Data」と題して、記事に取り上げています。
＊：INDについては、2017年12月17日以降に適用
本邦においても、関係する企業は多いと思います。
詳細は、下記URLの記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/11/26180/FDA-Offers-Technical-Rejection-Criteria-for-Study-Data/
ちなみに、当該通知に関する文書「Technical Rejection Criteria for Study Data」は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM523539.pdf
また、元のガイダンスとなる2014年12月17日付発出の企業向け最終ガイダンス「Providing Regulatory Submissions In Electronic Format — Standardized Study Data」は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292334.pdf
その運用開始にあたって、11/11付のRAPSが「FDA Offers Technical Rejection Criteria for Study Data」と題して、記事に取り上げています。
＊：INDについては、2017年12月17日以降に適用
本邦においても、関係する企業は多いと思います。
詳細は、下記URLの記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
ちなみに、当該通知に関する文書「Technical Rejection Criteria for Study Data」は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/downloads/
また、元のガイダンスとなる2014年12月17日付発出の企業
http://www.fda.gov/downloads/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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