《更新》米国FDA／自主回収を会社に促すための最終ガイダンス発出

※初出掲載（2022.03.04）

※追記更新（2022.03.30）（2022.04.08）（2022.05.11）

3/3付で米国FDAから「FDA Urges Companies to be ’Recall Ready’ to Protect Public Health as Part of Final Guidance for Voluntary Recalls」と題するNews Releaseと共に、「Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C」と題するスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。

規制対象の業界が違反製品の迅速なリコールを開始するのを支援するためのガイダンスです。

また本件について、3/3付のRAPSが「FDA calls on firms to be ‘recall ready’ in final guidance」と題して記事に取り上げています。

開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびに最終ガイダンス等をご参照ください。

l 3/3付News Release「FDA Urges Companies to be ’Recall Ready’ to Protect Public Health as Part of Final Guidance for Voluntary Recalls」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-urges-companies-be-recall-ready-protect-public-health-part-final-guidance-voluntary-recalls

l Guidance for Industry and FDA Staff「Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/initiation-voluntary-recalls-under-21-cfr-part-7-subpart-c

l 3/3付RAPS「FDA calls on firms to be ‘recall ready’ in final guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/fda-calls-on-firms-to-be-recall-ready-in-final-gui

【3/30付追記更新】
3/29付のECA/GMP Newsが 「USP collects Data for global Medicine Supply Map」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/are-you-recall-ready

【4/8付追記更新】
4/5付のPharmaceutical Onlineが 「FDA Issues Guidance On Initiation Of Voluntary Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-guidance-on-initiation-of-voluntary-recalls-0001

【5/11付追記更新】
5/10付のECA/GMP Newsが 「Are You Recall Ready?」と題して記事に取り上げています。
「回収の準備は良いか？」と言われるとギクッとしてしまいますが、即座に対応出るようにしておくことは大事です。
コレをほおっておいて良いことなど何もありませんので。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/are-you-recall-ready