EMA/原薬を含む製剤化原料のサンプリング数とテスト数

11/9付のECA/GMP Newsが「Opportunities for Reducing Sampling and Testing of Starting Materials」と題して、原薬を含む製剤化原料のサンプリング数とテスト数について、EU-GMP Chapter 5 (Production) の要件事項に関する記事を掲載しています。
 
製造業者にとっては、出来るだけ減らしたいという本音とこれで妥当性が言えるか、といった結構悩ましい現実的問題かと思います。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05655_Opportunities-for-Reducing-Sampling-and-Testing-of-Starting-Materials.html
 

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