11/7付で米国FDAから「Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industry」と題する非劣性臨床試験についての企業向けガイダンスが発出されています。
筆者は門外漢ですが、一般的に言えば「被験薬への反応が比較薬剤（実薬又はプラセボ）よりも臨床的に劣らないこと を示すことが主要な目的の試験」ということかと思います。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf
なお、本ガイダンスに合せたように、11/7付でRAPSが「When can Non-Inferiority Trials Establish Efficacy? FDA Explains With Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
記事は下記URLより閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/07/26134/When-can-Non-Inferiority-Trials-Establish-Efficacy-FDA-Explains-With-Guidance/
筆者は門外漢ですが、一般的に言えば「
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、本ガイダンスに合せたように、11/7付でRAPSが「W
合せてご参照ください。
記事は下記URLより閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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