米国FDA/非劣性試験についてのガイダンス発出

11/7付で米国FDAから「Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industryと題する非劣性臨床試験についての企業向けガイダンスが発出されています。
筆者は門外漢ですが、一般的に言えば「被験薬への反応が比較薬剤(実薬又はプラセボ)よりも臨床的に劣らないこと を示すことが主要な目的の試験」ということかと思います。
 
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf
 
なお、本ガイダンスに合せたように、11/7付でRAPSが「When can Non-Inferiority Trials Establish Efficacy? FDA Explains With Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてご参照ください。
記事は下記URLより閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/07/26134/When-can-Non-Inferiority-Trials-Establish-Efficacy-FDA-Explains-With-Guidance/
 

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