11/4付で米国FDAから「Clinical Considerations for Investigational Device Exemptions (IDEs) for Neurological Devices Targeting Disease Progression and Clinical Outcomes」と題する企業及びFDAスタッフ用ガイダンス (最終) が発出されています。
本ガイタンスは、本年3/7付でパブコメドラフトが発出されたものです。
発行は本年11/7付となっています。
詳細は下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM489111.pdf
なお、11/4付でRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Neurological Device Trials」と題して、本ガイダンスについての記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ内容が理解し易いかと思います。
ニュース記事については下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/04/26129/FDA-Finalizes-Guidance-on-Neurological-Device-Trials/
本ガイタンスは、本年3/7付でパブコメドラフトが発出されたも
発行は本年11/7付となっています。
詳細は下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、11/4付でRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Neurological Device Trials」と題して、
合せてお読み頂ければ内容が理解し易いかと思います。
ニュース記事については下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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