厚生労働省／「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」および「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」に関連した通知等
2/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局およびPMDAから「届
ところで、フレキシブルディスクなんて、
そもそも今でも売っているんでしょうか？
あくまで電子媒体としての一名称として使っていると言いたいのか
詳細は、下記URLsの通知等をご参照ください。
l 厚生労働省／合同通知「届出等のオンライン提出に係る取扱い等に
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l PMDA／審査マネジメント部審査業務部 事務連絡 「オンラインによる届書の提出（ＤＷＡＰの追加）について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l 厚生労働省／薬生薬審発0216第2号・薬生機審発0216第2
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l 厚生労働省／薬生発0216第3号「フレキシブルディスク等を利
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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