【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第26回】

12 REMEDIATION OF DATA INTEGRITY FAILURES／データインテグリティの欠陥の修正 

12.1 Responding to Significant Data Integrity issues／重大なデータインテグリティ上の問題への対応

12.1.1 Consideration should be primarily given to resolving the immediate issues identified and assessing the risks associated with the data integrity issues. The response by the company in question should outline the actions taken as part of a remediation plan. Responses from implicated manufacturers should include:
12.1.1 特定された当面の問題を解決し、データインテグリティ上の問題に関連するリスクを評価することをまず考えるべきである。当該企業による回答には、改善計画の一環として実施される措置の概要が示されるべきである。関与している製造者からの回答には以下を含むものとする。

12.1.1.1 A comprehensive investigation into the extent of the inaccuracies in data records and reporting, to include:
12.1.1.1データの記録や報告における不正確さの程度に関する包括的な調査。これには以下を含むこと。

・A detailed investigation protocol and methodology; a summary of all laboratories, manufacturing operations, products and systems to be covered by the assessment; and a justification for any part of the operation that the regulated user proposes to exclude¹³;
詳細な調査プロトコルおよび方法。評価の対象となるすべての試験室、製造業務、製品およびシステムの概要、および規制対象ユーザーが業務の一部を評価対象から除外することを提案する場合は、その理由¹³。

・Interviews of current and where possible and appropriate, former employees to identify the nature, scope, and root cause of data inaccuracies. These interviews may be conducted by a qualified third party;
データの不正確さの性質、範囲、および根本原因を特定するための、現在の従業員、および可能かつ適切な場合は、元従業員へのインタビュー。これらのインタビューは適格性のある第三者が行ってもよい。

¹³  The scope of the investigation should include an assessment of the extent of data integrity at the corporate level, including all facilities, sites and departments that could potentially be affected.
この調査の範囲には、影響を受ける可能性のあるすべての工場、事業所および部署を含む全社レベルでのデータインテグリティの程度の評価を含まねばならない。