厚生労働省/医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について

2022/01/31 ニューストピックス

2022年1/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化についてが発出されています。

『今般、AMED 研究費令和2年度医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究」分担研究開発課題「医薬品ライフサイクルマネジメントの合理化に関する研究」における検討を踏まえて、規格及び試験方法のうち、残留溶媒、製剤試験、ICP 発光分光分析法・質量分析法、確認試験(赤外吸収スペクトル測定法)、確認試験(紫外可視吸光度測定法)及び確認試験(定性試験)の合理化記載例を、それぞれ別添1~6としてとりまとめました。今後は別添1~6を参考に記載の合理化を行って差し支えありません。』とあります。

ただ、『既承認医療用医薬品において、記載例が示されていない試験方法に関する記載を合理化しようとする場合は、当面の間、合理化に係る考え方や記載内容の妥当性について確認する観点から変更手続きに先立って医薬品医療機器総合機構が実施する医薬品手続相談を活用するようお願いします。』とありますので、ご注意ください。

詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220131I0040.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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