2022年1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」が発出されています。
同日(1/31)付で日本製薬団体連合会から発出された日薬連発第70号「製造所における人員確保の考え方」について」を各都道府県薬務主管課宛てに伝えたものです。
なお、本日付の日薬連通知は、2021 年 7 /19付の日薬連第 576 号「人員状況に関するアンケート」の調査結果です。
『検証の結果、人員増員の必要性が考慮される場合は、人員計画の見直しをご検討ください。現時点で人員が確保されていると判断された製造所におかれましても、定期的に人員に関する管理を行い、十分な人員が継続して確保されるよう、計画的なご対応をお願いいたします。
なお、製造販売業者の場合は、製造所での人員の確保について確認を行う際に、お示しした考え方を参考としてご活用ください。』
とあります。
人員不足による作業への影響は結果であり、原因はシニアマネジメントの品質や安定供給の認識不足に加え、もろ管理能力不足という資質の問題でしょうね。
そもそも会社上層部がマトモならば、人員不足にもならないような気がしますし。
行政から「お前ら、いい加減にせーよ！」という声が聞こえてきたような・・・（えっ、私の空耳？）。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_1643620249164.pdf
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