2022年1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
同日(1/31)付で日本製薬団体連合会から発出された日薬連発
なお、本日付の日薬連通知は、2021 年 7 /19付の日薬連第 576 号「人員状況に関するアンケート」の調査結果です。
『検証の結果、人員増員の必要性が考慮される場合は、
なお、製造販売業者の場合は、
とあります。
人員不足による作業への影響は結果であり、
そもそも会社上層部がマトモならば、
行政から「お前ら、いい加減にせーよ！」
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照くだ
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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