2022年1/18付で米国FDAから「Premarket Notification 510(k) Process for CBER-Regulated Products」と題する通知が発出されています。
医療機器関係の510 (k)ですが、生物学的製剤が絡むものについては、CDRHでは
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.fda.gov/vaccines-
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